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2018 年 10 月获批临床的新药品种

2018-11-15 12:42| 发布者: xujian| 查看数: 629|来自: 丁香园I ns i ght 数 据 库

Insight 数据库(https://db.dxy.cn)申 报 进 度 库 显 示 ,2018 年 10 月获批临床的新药共有 18 个受理号,涉及 11 个品种,下图为具体名单:

获批临床新药具体介绍

药品名称: HZB 1006 胶囊 

 企业名称:哈尔滨珍宝制药有限公司

 HZB1006  胶囊 是成 纤维 细胞 生长 因子 受体  ( FGFR)  和血 管内 皮生 长因子受体 ( VEGFR)  为主的多激酶抑制剂, 兼有细胞抑制和抗血管生成的双重作用, 在临床 前肝癌模型中评估,表现出体内药效优于同类上市对照药。 

 该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的「 AKT 激酶抑制剂治疗乳腺癌 1 类新药项目技术开发合同」, 而共同进行研究开发的 1 类创新药物,由哈珍宝拥有自主知识产权。本项目截至 9 月 30 日累计研发投入约 2800 万元。 

 药品名称:全人源 PD- L 1 抗体注射

 企业名称:白帆生 

  全人源抗 PD- L1 抗体注射液为 PD- L1 靶向的创新单抗药物, 它可以特异性结 PD- L1  PD- L 1/ PD- 1  作用 同时 竞争 抑制 PD- L 1/ CD80 相互作用。 

具有相同靶点的上市单抗产品包括  Tecentri q Atezolizumab,罗  Ba vencio Avelumab,默克/ 辉瑞)  Imfinzi( Durvalumab,阿斯利康)

 药品名称: JS101 注射液

 企业名称:君盟生物、君实生物

  JS101  注射液是细胞周期蛋白依赖性激酶  ( CDK)  抑制剂 CDK  抑制剂可有效阻 碍癌细胞周期进程从而抑制肿瘤细胞增生, 达到治疗肿瘤的目的。 公司申报的JS101 注射液适应症为乳腺癌等实体瘤和淋巴癌等血液瘤。 

前,国外已经批上市的产品分为辉瑞 Palbociclib、诺华 Kisqali  礼来 Verzenio,其中辉瑞 Palbociclib  已于国内上市 

截至目前,公司在该药品研发项目已直接投入 1, 015  万元 

药品名称: HEC 81885 对甲苯磺酸盐胶囊

企业名称:东阳光药业 

 暂未查到本品的详细信息。

 药品名称: ADG106 

 企业名称:天演药业

  ADG106 是天演原创抗平台的针该靶动型人源抗体演药 I 床研 ADG106 作为单药物体肿和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性与疗效 

药品名称:重组 PD- 1 全人源单克隆抗体注射液代号 SG001) 

企业名称:杭州尚健生物技术有限公 

  SG001 是公司自主研发的重组抗 PD- l 全人源单克隆抗体, SG001 可以特异性识别 PD- 1,阻 断 PD- 1  PD- L1  PD- L2 的相互作用 ,逆 PD- 1 通路介导的抑制免疫反应, 激活机体抗肿瘤免疫反应。 该类抗体有望成为未来肿瘤临床治疗的基础用药。 

 药品名称: GST- HG161

 企业名称:广生堂药业 

  GST- HG161 是广生堂自主创新结构全口服的小分子化 拥有其全球知识产 该药是独特的专一性靶 c- Met  抑制药物 

据广生堂称 ,该 药与肝癌治疗一线用药索拉非尼相比 ,在  c- Met  高表达的肝癌小 鼠体内药效模型中显示具有更加显著的药效, 是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的 Best in- Class 肝癌靶向药物。

药品名称:派恩加滨片

 企业名称:中国科学院上海药物研究所

  派恩加滨片为抗癫痫药物, 与目前已经上市的抗癫痫药物瑞替加滨相比, 派恩加滨具有化学稳定性优良 、脑内高分布等特点 ,不仅降低了色素沉着风险 ,也显著提高了其体内抗癫痫药效, 在包括难治性癫痫模型等多种动物模型上显示出良好抗癫痫效应。

 药品名称: S086 片

 企业名称:深圳信立泰药业股份有限公司

  S086 是一种血紧张 II 受体- 啡肽酶双抑制 适应症定为 慢性力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险

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