安徽省医药行业协会

   
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省药品监督管理局吴丽华局长在安徽省医药行业协会三届三次理事会上的讲话

2018-12-28 15:21| 发布者: zhouhao| 查看数: 2904

新形势新要求  开启我省医药行业新征程

各位领导、各位专家、与会的企业代表:

大家好!

时值岁末,新的省药品监管局挂牌不久,全省药品监管体制改革加快推进的特殊时期,很高兴在这里与大家共商医药发展大计、共谋新时代医药人的未来。

近年来,医药行业协会着力推动落实企业主体责任,在规范行业生产经营行为、引导行业诚信自律、推进医药行业健康发展等方面,积极探索、敢于创新、勇于实践,为提升我省药品安全保障水平做了大量卓有成效的工作。医药企业积极落实主体责任,不断推进产品和服务创新,努力实现高质量发展。在大家的共同努力下,全省药品安全形势稳中向好,医药产业健康发展,有效保障了全省人民用药安全和药品可及性。借此机会,我代表省药品监督管理局,对协会和各位企业界代表表示诚挚的敬意和衷心的感谢!

今年是改革开放40周年,我们的医药行业伴随着中国共产党和中华民族一同攻坚克难、一同发展。改革开放的历史告诉我们,企业是经济发展的主力军,是社会进步的生力军,是社会稳定的主战场,社会就业的主渠道。你们是尊敬的纳税人,是当今社会最可爱的人。尤其是我们医药行业,大多数是民营企业,没有国企那么多的自有资源,没有国企那么多天生的条件和优势,都是靠我们自己一点一点打拼出来的奋斗出来的。我们医药企业承载了保护人类健康的重任,却也经受了公众零容忍的苛求。因此帮助医药企业发展就是我们义不容辞的责任,我们应该旗帜鲜明地把企业当成自家人,构建新型的政商关系,主动为企业排忧解难。我们局刚研究过,近期我们要做这样几件事:梳理现有法律法规和制度,对药品生产流通等进一步优化审批许可服务流程,为药企高质量发展提供更方便快捷的服务;分类召开药企座谈会,了解企业的困难、听取企业诉求和对监管工作的意见建议;走访部分药企,深入调查研究,帮助企业解决实际问题。

   借此机会,我就医药产业高质量发展谈几点意见,供大家参考:

     一、药品监管体制改革是医药产业高质量发展的保障。 

    药品作为特殊商品,医药产业又是战略性新兴产业,安全是基础,是红线,保安全就是促发展。自1998年以来,我国一直以发达国家的食药监管体系作为学习和借鉴的对象,试图建立起一套相对独立、专业、科学的食药监管体系。在经历二十年的改革和探索之后,20183月十三届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案决定撤销国家食品药品监督管理总局,将其食品安全监管相关职能划入新组建的国家市场监督管理总局,成立国家药品监督管理局,同时各省相应组建药品监督管理局,专司药品、医疗器械、化妆品监管工作,体现了专业化监管理念。从职能上来看,本轮改革着眼于监管能力与药品安全风险相匹配原则,对监管事权进行了重新设置。国家局负责药品、医疗器械和化妆品监管制度的制定,研制环节的许可、检查和处罚,以及标准管理。省级药品监管部门承担药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚职能。市县两级不再单独设置药品监管部门,实行综合监管,主要负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。国家、省、市(县)三级监管机构分别专注药品的研制注册、生产流通、使用三大环节的监管职能,体现了能力与风险匹配原则,有利于监管的统一性权威性专业性,有利于创造更加公平、公正的高质量发展环境。目前,全国所有省(自治区、直辖市)药品监管局均已完成挂牌。河北、广东、辽宁等部分省药品监管局三定方案已经出台。我省三定方案尚在拟订过程中。无论机构怎么变,我们促进医药经济发展的决心和信心不会变。

    二、坚持安全发展是医药产业高质量发展的基石。习近平总书记指出,食品药品安全关系每个人身体健康和生命安全。要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保人民群众“舌尖上的安全”。保障药品安全是各级党委政府义不容辞之责,更是医药企业必须承担的社会责任。习近平总书记指出,药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作,也是道德问题、民心工程。每家制药企业都必须认真履行社会责任,使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心。离开了安全就没有发展,近期发生的吉林长春长生疫苗事件极为典型,事件性质恶劣,令人触目惊心。总书记对此次事件做出重要指示,要提高违法成本,对那些利欲熏心、无视规则的不法企业,对那些敢于挑战道德和良知底线的人,要严厉打击,从严重判,决不姑息。对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员,要依法严厉处罚,实行巨额处罚、终身禁业。长春长生生物科技有限责任公司曾经如日中天,却罔顾疫苗安全,盲目追求企业效益最大化,最终搬起石头砸自己的脚。如今已退市面临破产,相关人员难逃牢狱之灾。血的教训,充分说明安全发展的极端重要性,我们必须要牢固树立安全发展理念,尤其是企业法人务必转变发展理念,切实履行主体责任,将质量安全作为企业高质量发展的基石。在此我还建议协会是否能组织建立自己的安全检查员队伍,遴选综合素质好、业务精湛、在企业工作经验丰富的人员参与企业互查、交叉检查等,一方面互相学习借鉴,一方面发现安全风险,防患于未然,更是加强企业自律的途径。

    三、坚持创新趋动是医药高质量发展的动力。创新是企业动力之源。党的十九大报告将“健康中国”上升到国家战略层面。发展医药产业是实施健康中国战略的题中之义,其中生物医药、高端医疗器械行业被列入国家战略性新兴产业和《中国制造2025》。国家和省级层面出台了一系列政策措施,全面推进医药产业创新发展。一是监管新政频出,服务创新。2017年,中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,深入推进审评审批制度改革服务创新发展。国家药品监督管理局组建后,主动作为,先后发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则通告》《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,持续完善和实施优先审评审批制度。发布了《化学仿制药注册批生产规模的一般性技术要求(试行)》等一系列技术指导原则,指导申请人开展新药品研发申报工作。二是产业政策密集出台,鼓励创新。2016年,国务院办公厅印发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,意见明确了7个方面的重点工作,要求各级要强化财政金融支持,健全政府采购机制,深化审评审批改革,加强产业协调监管,支持创新产品推广,加快人才队伍建设。我省2017年出台了《安徽省人民政府办公厅关于加快健康产业发展的指导意见》,创新发展生物医药产业被列为重点任务。20187月出台《安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知》,明确对全省研制、生产的新药给予补助,单个项目补助总额最高1000万;首仿药补助200万;创新药物及通过一致性评价的仿制药纳入本省医保目标,或纳入备案采购范围等等一系统激励政策。201811月又出台《安徽省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,对我省仿制药企业在201811日至20201231日期间新购进的设备、器具,单位价值不超过500万元的,允许一次性计入当期成本费用,在计算应纳税所得额时扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元等鼓励政策。与此同时,省里还出台了降成本、促进民营经济发展、促进经济高质量发展等普惠政策。这些高含金量的政策措施,预示着行业发展的方向,孕育着企业发展机遇,大家要认真研究,切实把握机遇。只有解放思想、敢为人先,才能先摘到胜利果实,只有不因循守旧,勇于开拓创新,才能勇立潮头不被淘汰。

    四、深化“放管服”改革是医药产业高质量发展的助推力。推进“证照分离”等改革,按照省委省政府放管服改革的有关要求,我局对食品药品领域20个改革事项,逐一制定优化审批和强化监管措施,着力优化营商环境。对政务服务事项的1047项申请材料开展清理,经审核确认取消561项,精简率达到53.58%,让创业发展更顺畅。实行所有办件“最多跑一次”,建立审批事项清单动态管理机制,实施沟通交流机制,建立“容缺受理”工作机制,激发企业活力。为推动医药流通企业转型升级,我局出台了《关于推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见》及其《实施细则》,对阻碍企业发展的制约因素进行“松绑”,向药品流通企业释放了“促进转型升级、推动创新发展”多项利好。《指导意见》实施一年来,国药集团、上药集团、华润医药、海王生物等省内外36家集团型(上市)公司对我省药企进行兼并重组,全省药品批发企业集约化、规模化、规范化程度显著提升。创新监管方式,我局坚持风险监管、智慧监管、阳光监管,积极探索推动监管创新与信息技术深度融合,不断提高监管水平和服务效能。我们建成运行了全省食品药品许可备案系统,与省政务服务网和各市分厅无缝对接。组织开展涉企检查事项清理,梳理明确25个检查事项的依据、方式,确保检查于法有据。我们也会加大对假冒伪劣产品的打击力度,让规范企业降低成本,让违法违规企业加大违法成本。扶正祛邪,努力为规范企业创造更加公平、公正、有序的发展环境。

行业协会作为企业和政府的桥梁,是医药产业高质量发展的重要推动力量,一定要准确定位,积极作为。要架起信息桥,全面深入开展调查研究,准确、全面、透彻了解情况,真实反映医药企业的困难、问题和诉求,助力我们提升政策执行效率,突出政策的针对性、可操作性、灵活性。要架起沟通桥,协会要加强对医药监管和产业政策的研究,强化宣传培训,督促指导企业贯彻落实国家药品安全的法律法规制度,切实规范行业行为,引导会员自律。同时,积极将政府产业政策和鼓励措施教给企业。要架起连心桥,要主动为企业提供高质量服务,当好政府联系企业的联络员,当好企业发展的服务员,当好企业权益的维护者,成为心系企业,联络政府,促进安全高质量发展的推动者。我们愿意和协会一起伴随企业左右,让企业在爬坡过坎前行时不孤单,在滚石上山的路途中有帮手。我们将以政策和信息优势、技术和人才优势助推医药企业科技创新,以优质服务和为自家人做事的态度为诚实守信的企业保驾护航!

新时代必有新机遇,改革开放再出发的号角已吹响,祝愿医药企业抢抓机遇不畏艰难、砥砺奋进再创辉煌!

    最后,祝愿大会圆满成功,祝我省医药产业高质量发展中做出新的更大的贡献。

    谢谢大家!

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