近日，浙江、甘肃等多地药店被查，大批违规药店遭曝光。此前，多个省份早已下发相关的流通领域整治方案，多数省份将整治目标集中在乡镇药店以及单体药店。在这股接踵而至的“监管风暴”中，企业必须随政策而动，这也被视为医药新零售时代的一个显著特征。

进入医药新零售时代，药品生产经营企业要迎接的挑战很多，而首先接受的考验是政策的“门槛”。由于新的政策环境改变了医药企业的生存“土壤”，这就要求企业的经营理念、管理结构、营销方式等也要随之而变，如何“创新”是所有企业都要思考的共同命题。

入到2017年，医药行业的监管“风暴”依然迅猛。一个典型的案例是：在去年12月国务院发布《关于加强个人诚信体系建设指导意见》后，今年四川、海南等地便纷纷开始建立医药研发、生产和流通企业的“黑名单”，以加大惩处力度。

以“四个最严”为指导思想，药监部门的飞检、抽检等已成为常态。据统计，去年全国共收回162张GMP证书，比2015年多了18张。进入新零售时代已成为各行业的共识，医药行业固然也要走向线上线下的一体化，但药品是特殊药品，因而新零售打上了“医药”的烙印。

进入医药新零售时代，医药生产企业和流通企业要迎接的挑战很多，而首先接受的考验是政策的“门槛”。企业必须随政策而动，这是医药新零售时代的一个显著特征。

监管“风暴”刮遍整个行业

在医药新零售时代，转型升级是必然，不过有个前提，首先要经受监管“风暴”的考验。2016年，从生产厂家到流通企业，无不为达到政策的“合格”线而努力。

对于药企而言，在产品的生产上，影响最大的莫过于2016年3月5日国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前(3月4日前)批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。毋庸置疑，一些技术和产品实力软弱的企业将因此而被迫出局。

不仅如此，药企还要面对药监部门对工艺和临床试验数据的核查。2015年7月，国家食品药品监管总局(CFDA)发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，截止2016年1月，撤回和不通过的合计1151个，占自查核查总数的近四分之三。

过了生产关，还有流通关。2016年4月26日，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确医改试点省份要在全国范围内推广两票制。2016年新增了4个试点省(市)，使国家医改试点省(市)达到8个，新增的试点城市由100个增加到200个。在两票制和福建招标模式的压力下，许多药企纷纷从医院撤离，转战药店市场。

此外，对药企影响较大的还有《药品上市许可持有人制度》、《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》等。

政策带来连锁反应

早在仿制药一致性评价颁布实施之初，不少药店经营者就一致认为药店的高毛产品数量将大幅度减少，因此加强与品牌药企的战略性合作对未来的经营非常重要。而在今年年初，药店销售的许多化学仿制药纷纷涨价，这说明该政策对药品价格的影响开始在零售终端得到体现。

当然，也有人认为仿制药一致性评价对于中药生产企业反而是一个机会，而近年来国家也相继出台了有利于中医药行业发展的政策。中药生产企业加大与药店的合作力度，加强对中医药文化的宣传和推广，藉此提升企业和产品的品牌影响力，开设中医馆被不少药店经营者视为新的“蓝海”。

在相关系列政策的影响下，医药产业的竞争格局正在发生变化，分级诊疗、药品零差率销售等都促进了医药生产和流通企业的调整或整合。例如从4月8日起，北京3600多家医疗机构所有药品实行零差率销售，对药店造成较大冲击。新兴药房北京新街口店与去年同期相比，客单量减少了15%。北京德威治董事长张玉宽估计，3~5个月后药店所受到的销量影响将会更加明显。

去年受到药店和批发企业广泛关注的药品流通领域整治仍将继续，最近多个省份都公布了2017年在药品流通领域专项整治的工作方案，城乡结合部、农村地区等药品经营使用单位成为检查重点。受政策和大型连锁深耕布点的双重压力，分布在这些区域的中小连锁和单体药店将有部分选择被“收编”，或选择退出。