原料药涨价背后的行业困境
来自原料药供应环节的压力正逐渐向药品供应链条传导。

辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室近日发布的信息显示，2018年7~9月辽宁省不能正常供应配送的54个药品中，有23个与原料药供应相关，其中2个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由，不能正常供应。

因原料药停产、涨价等问题而影响药品供应，近几年不乏先例。原料药涨价成为制剂企业热议的话题之一，不少企业因原料药涨价而上调制剂价格。

事实上，行业普遍认同，我国原料药的低价时代即将终结。但需要探讨的是，在多重因素推高制剂生产成本、而制剂利润空间紧缩的情况下，该如何避免疯狂涨价的原料药成为“最后一根稻草”。

低价原料药已成过去式

11月1日，太极集团发布公告称，鉴于今年藿香正气口服液主要原料等价格持续上涨，自2018年11月1日起，公司对藿香正气口服液的出厂价平均上调11%，零售价也将调整。

原料药上涨的情况，在化学制药行业尤为突出。“我们的采购供应部梳理发现，今年以来，原料药的供应价格有的涨了五六倍，有的涨了四五十倍，苯酚涨了近百倍。”一家制药企业负责人告诉记者，原料药涨价已是普遍现象。

中国化学制药工业协会执行会长潘广成回忆，前些年原料药价格上涨并不明显。多位业内人士指出，过去多重因素使得我国原料药价格较低，而现在原料药价格的整体上涨，也是复合因素作用的结果。

过去一段时间，我国原料药行业以牺牲环境为代价换取经济效益。但随着环保战打响，原料药企业面临“环保风暴”。“环保投入是原料药涨价的共性因素。” 潘广成介绍，化学原料药生产中废水、废气、废渣排放量大，环保改造成本高、治污投入大，一些中间体厂家和原料药企业因为环保不达标被限产甚至停产，造成某些产品的市场供应减少，而原料药生产有连续性，一旦生产线停止运作，复产的投入就更大。

原料药企业面临的不仅仅是“环保红利”的消失。健康网首席研究员吴惠芳分析，过去我国原料药价格低，有恶性竞争的因素，一些产品产能过剩的，企业为争夺市场，竞相压价出货，产品利润空间不断萎缩。但目前我国主要原料药产区原材料上涨，例如扑热息痛的原料药氨基苯酚等化工产品价格成倍上涨，是我国原料药涨价的共性原因之一。此外，早期搬迁的原料药企业政策优惠逐渐丧失，生产和运营成本上升，低成本已经是过去式。

仿制药质量和疗效一致性评价、原辅包关联审评等政策，也间接地推高了优质原料药的价格。“一致性评价开展，制剂企业对特色原料药和高端原料药的需求旺盛，而这两类原料药在我国供应较少；关联审评正处于政策过渡期，行业内新审批的生产线相对少，一些急需产品的产能开发受限。”潘广成补充，供需失衡逐渐推高了原料药价格。

“所有的费用最后一定会分摊到成本上，原料药的价格上涨已经成为必然。” 北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣以环保投入为例，来解释企业涨价背后的逻辑。他说：“我了解到有家原料药企业为了环保，目前已经投入了一两千万，这部分成本最终肯定要分摊到产品身上。”

令人担忧的是异常涨价

“用于局麻药、抗心律失常药生产的利多卡因原料药，全国一年也用不了几十吨，过去十多家企业有文号，但真正投产的企业没有几家。它是救命的药啊，这种品种应该适度涨价，让相关原料药和制剂企业都有饭吃、都有钱赚。” 吴惠芳说。

在她看来，从行业发展的角度来看，为了保障原料药的稳定供应和制剂的持续生产， 一些低价的刚需原料药品种，“不涨价是不行的”。

“生产成本上涨，原料药价格上涨是必然的，但是涨多少是合理的，就是值得探讨的一个话题了。”在史立臣看来，仅考虑环保投入增加，原料药涨价5倍左右是较为合理的。“我们服务的一家企业，按他的产销量和利润核算，价格上涨三到五倍后，环保投入在三到五年能收回来。”他补充道。

对于原料药涨价，制剂企业的认识相对理性。上述的制药企业负责人表示，他们企业在和原料药供应商协商价格时，会考虑原料药企业在环保和产品质量提升方面的成本增加，但是有的品种动辄几十倍甚至百倍的“完全不合理”的涨价，其后有垄断的影子。

“我们生产多种制剂，大量的原料药依赖外部采购。但近些年来，有些供应量少的品种价格疯狂上涨，还不一定买得到。”这位负责人介绍，某些小品种原料药的生产集中在少数几家企业手里，易被垄断，一些不法分子从中钻营，哄抬价格，从中牟利。

事实上，从近年公布的原料药垄断案来看，被垄断原料药的获批生产厂家多为个位数，实际投产的原料药企往往仅有2～3家。

“有的原料药，哪怕你出再多的钱，厂家也不卖给你。”上述企业负责人愤慨地告诉记者，有些原料药企业自身也生产下游制剂，这种情况下，其他制剂企业基本买不到原料药。

“业内有一种原料药只有两个企业生产，他们可能达成了协议，原料不对外卖，仅用于自己生产制剂，所以做这个产品的其他企业根本买不到原料。”他举例说，现在原料药企业也在向下游拓展产业链，已经没有绝对化的原料药企业，其他制剂企业如果要生产某个原料药被垄断的制剂产，企业要么就接受高昂的价格，要么就自己开发原料药。

待转变的不只是制造水平

中国化学制药工业协会发布的2018年1~9月全国工业及化学制药行业经济运行情况显示，由于原料药涨价，以原料药生产为主的企业主营业务收入和利润均保持增长，同时行业内亏损企业的数量和亏损额持续增加，以原料药生产为主的企业主营业务收入利润率比行业平均值低2.4个百分点。

这种“冰火两重天”的境遇提醒原料药企业，要尽快转变生产方式。

潘广成认为，原料药企业要在园区集中生产，要积极引进国际绿色生产新工艺，对污染物集中排放、集中治理，以减少污染、提高产量。同时，原料药企要增强开发能力，提升现有产品质量、开发高端原料药和特色原料药，以满足医药行业对原料药提出的新要求。

“转型期原料药价格上涨符合客观规律，但加速原料药上涨的垄断行为必须予以打击。” 潘广成说。

由于不少原料药企位于山东，今年7月，北京的医药行业协会曾向山东省行业协会发出一份关于原料药涨价的函件。但要遏制价格异常上涨，不能把全部希望寄托于企业自律和行业协会协调，政府部门必须及时干预。

对于垄断，相关部门持续关注。机构改革完成后，医药行业反垄断的政府职能集中到国家市场监管总局。对原料药价格异常上涨，国家市场监管总局保持关注，并委托中国化学制药工业协会今年8月21日组织原料药供应链情况座谈会。这场会议在国家市场监管总局会议室召开，国内十多个主要原料药和制剂生产企业负责人参与。一位参会人士透露，会议持续了两个半小时，会上，国家市场监管总局相关人士请企业反馈部分原料药涨价和供应情况。

今年9月发布的《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》提出，“对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺，涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的，依法开展反垄断调查，加大惩处力度。”

地方政府也在行动。11月11日，广东省政府发布《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》，要求省医保局、卫生健康委、药监局联动，各级部门分级负责，加强药品价格监测预警，监测反馈价格大幅度、持续上涨的原料药，“依法严厉打击原料药和辅料价格垄断等违法违规行为，保证原料药和辅料正常供应。”

但原料药涨价本质上是因为供需失衡。有业内人士指出，原料药要想持续生产，需要完善的市场供应和支付环境的支撑，制剂企业也要有合理的利润，才能及时给原料药企业回款，产业健康发展的生态环境才能建立起来。

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