近日,国家食品药品监督管理总局(下称“总局”)透露,约有500家中药饮片生产企业因以上原因未能通过药品生产企业管理规范(GMP)认证,全国有四分之一的药品生产企业在GMP“大考”中落榜。
淘汰规模不会造成用药紧张
按照有关规定,自2016年1月1日起,该部分未通过认证的企业(或生产车间)一律停止生产。约四分之一的生产企业停产,是否会出现药物供应紧张?专家接受记者采访表示,市民无需过多担心。
总局方面强调,将加强调查研究和政策引导,确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等,有效保证药品市场供应,不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。
“政府一直是以临床供应的满足度来推进这项工作,因此未通过认证的企业不会对基本面造成影响。”国健医药咨询总经理谢名雁表示,2015年上半年已通过认证的企业便能保障面上的供应。谢名雁分析,今年起,国家总局的工作重点将会放在政策制定和飞行监督上。原来高风险(如输液、针剂、生物制品)由国家认证、低风险(如口服制剂、外用药)由省局认证的局面将全部落由各省局负责。
“近期药价可能会受到一定影响而产生波动,但从长远来看,这把药品质量更加规范起来了。”康美药业质量总监姜涛认为。
国家鼓励药企理性退出
中药饮片产能从2010年的332吨提升到2014年的450吨,年产量则从175吨上升至315吨。
数据显示,2014年国内中药饮片需求为300吨,而产量达315吨。产能过剩自2010年以来从未改变。总局有关负责人表示,当前我国制药行业产能过剩,出台鼓励与退出政策,就是引导企业理性选择,也支持企业择机退出。
谢名雁透露,制药行业人士观念已有所转变,更多人意识到它是一个要求高、风险大,具备一定资质同时还需做事谨慎的行业。“国家制药行业会往规模化、规范化的方向发展,产能过剩主要体现在重复建设上,接下来会通过药品上市许可人制度,将所有权与生产权分开,使药品持有人重视对生产者规模及效益的选择,借此淘汰落后产能,解决产业升级问题。”
