各市、县（市、区）疾控局、卫生健康委，省属有关医疗卫生机构：

为进一步规范非免疫规划疫苗接种管理，提升预防接种质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国疫苗管理法》和国家疾控局综合司、国家卫生健康委办公厅《预防接种工作规范（2023年版）》等要求，结合我省实际，现就做好非免疫规划疫苗接种单位备案管理有关事项通知如下：

一、非免疫规划疫苗接种单位实行分类备案管理

承担非免疫规划疫苗接种工作的预防接种单位，均须分类备案。

（一）免疫规划门诊已明确其预防接种服务内容包含非免疫规划疫苗接种的，视同备案，可为全人群提供非免疫规划疫苗接种服务。

（二）只承担非免疫规划疫苗接种的医疗机构开设前应符合设置要求，并报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门同级疾病预防控制主管部门备案（以下称为“成人预防接种门诊”），为18岁及以上成年人提供非免疫规划疫苗接种服务。

（三）狂犬病暴露预防处置门诊承担非免疫规划疫苗接种备案要求及程序另文规定。

二、成人预防接种门诊备案要求及流程

（一）设置条件

申请成人预防接种门诊的医疗机构，其执业许可证应包含“预防保健”诊疗科目，并按照《预防接种工作规范（2023年版）》《安徽省规范化预防接种门诊建设标准（2015）版》等要求，完成房屋和功能区建设，配齐相关设施设备和冷链设备，配足符合资质要求的人员，并制定和公示相关制度，完成信息化硬件设备安装等。国家预防接种工作规范和我省规范化预防接种门诊建设标准等制定公布新版本的，按新版本要求执行。具体设置条件见《安徽省成人预防接种门诊设置条件》（附件1）。

（二）备案流程

1.备案申请。拟备案的医疗机构符合设置要求后，向颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门同级疾病预防控制主管部门申请备案。省级备案申请由省疾病预防控制局卫生与免疫规划处负责受理。备案时对照设置条件重点提交以下材料：

（1）成人预防接种门诊备案申请表一式二份（附件2）。

（2）医疗机构执业许可证、预防接种工作人员执业资质、预防接种培训合格证原件及复印件各一份。相关资质原件备案查验后返还。

（3）成人预防接种门诊所涉及的房屋平面布局图，相关硬件设施设备、医疗器械、冷链设备和药品清单及配置证明材料等。

2.备案办理。各级备案机构收到备案申请后，原则上应在10个工作日内向申请备案的医疗机构反馈备案结果。符合备案条件的，反馈《成人预防接种门诊备案申请表》，完成备案；不符合备案条件的，受理机构一次性提出补充材料要求，医疗机构完成整改后可再次提出备案申请。备案医疗机构应当如实提供有关材料和反映真实情况。备案资质不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

3.备案信息联动和公布。省级或设区市的疾病预防控制主管部门对成人预防接种门诊备案后，要及时将备案信息通报至接种单位所在地县级疾病预防控制主管部门。县级疾病预防控制主管部门要定期向社会公布辖区内成人预防接种门诊备案情况。

（三）系统注册

成人预防接种门诊实行属地管理。备案完成后，成人预防接种门诊要及时向所在地县级疾病预防控制机构申请在全民健康保障信息化工程中国疾病预防控制信息系统编码管理系统、安徽省免疫规划信息系统中进行单位、设备、人员等基本信息注册、关联、维护、用户和权限管理分配，完成信息系统安装与调试等。各级疾病预防控制主管部门在成人预防接种门诊备案完成后，应及时组织同级疾病预防控制机构人员进行现场技术指导，查验相关设施设备。省、市级备案的，需会同备案医疗机构所在地县级疾病预防控制机构开展现场指导、查验。查验符合要求的，授予信息系统账号，按规定采购、储备所需疫苗，开展接种。

（四）备案续展

成人预防接种门诊备案有效期为3年，备案有效期届满前应及时申请办理延续备案手续，未按时申办延续备案的不得继续开展成人预防接种。

各地已经开设的成人预防接种门诊，需本通知印发60日内按照要求申请备案管理。

三、加强监督管理，规范疫苗接种

（一）规范内部管理

1.强化人员管理培训。非免疫规划疫苗接种单位中从事受种者健康状况询问与接种禁忌核查、知情告知、疫苗接种操作、疑似预防接种异常反应病例救治等工作的技术人员，应为经县级疾病预防控制主管部门和卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生，培训内容须包括过敏性休克等严重疑似预防接种异常反应病例救治的专业培训。

  2.严格规范服务流程。非免疫规划疫苗接种单位要加强内部管理，严格按照《预防接种服务规范（2023年版）》等要求规范预防接种服务，做好全流程操作。接种前做好健康状况询问、接种禁忌核查和信息登记，充分告知受种者接种疫苗品种、作用、接种禁忌、不良反应和接种后留观等注意事项。严格落实“三查七对一验证”，确保安全、规范接种。要有效使用免疫规划信息系统和疫苗追溯系统，如实记录疫苗流通和预防接种信息，实现疫苗流通和预防接种全过程管理。要严格依法依规做好疑似预防接种异常反应的监测和处置。

3.规范开展科普宣传。接种非免疫规划疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业。接种单位和接种人员不得以盈利为目的推销非免疫规划疫苗，不得将其他无关工作与接种非免疫规划疫苗捆绑收费，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。接种单位不得张贴、播放或变相协助企业进行广告宣传。要注意保护受种者个人信息安全，严禁非法从预防接种信息系统中获取或外传受种者个人信息。

（二）加强日常监督指导

1.加强指导培训。各级疾病预防控制机构要做好辖区内非免疫规划疫苗接种单位的预防接种工作指导，为非免疫规划疫苗接种单位提供信息系统建设、接种人员技术培训，以及疫苗采购和储备等工作支持。县级疾病预防控制、卫生健康主管部门要定期组织开展非免疫规划接种门诊预防接种人员法规教育和技能培训，每年不少于1次。

2.强化监督管理。各级疾病预防控制主管部门要会同卫生健康主管部门，依法依规对非免疫规划疫苗接种单位开展监督检查，县级每季度至少检查一次，地市级对辖区县级每半年至少检查一次，省级对辖区地市级每年至少检查一次。重点检查接种门诊建设标准、人员配备与资质、冷链配置、疫苗管理、服务规范、信息管理等。对未向疾病预防控制主管部门备案、不符合设置要求、未规范开展预防接种工作等行为的单位，应严格按照《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规定予以处罚，追究有关责任人员责任，并依法依规公开处理结果。

附件：1.安徽省成人预防接种门诊设置条件

2.安徽省成人预防接种门诊备案申请表

安徽省疾控局     安徽省卫生健康委

                   2024年7月26日        

附件1

安徽省成人预防接种门诊设置条件

（1）取得医疗机构执业许可证，并包含“预防保健”诊疗科目。

（2）具有经过经县级疾病预防控制主管部门和卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生。人员分工和数量须满足接种工作需求。至少应有1名公共卫生医师从事预防接种相关服务工作。

（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，开展冷链温度监测。

（4）具有专门使用的房屋和基础设施设备，建筑面积不小于60平方米，根据预防接种的需要合理进行功能分区。接种单位要设有醒目标识，各功能区有明显标识，疫苗接种室、接种工作台设置醒目标记。

（5）具有满足免疫规划信息系统运行和信息化管理需要的设备，可实现疫苗扫码出入库、受种者信息扫码登记、扫码接种和预防接种证信息打印等功能，能够通过计算机录入、上报预防接种档案相关信息；可实现接种单位及人员基本信息、冷链设备、冷链温度监测、疫苗出入库、疫苗追溯及疑似预防接种异常反应监测报告等信息化管理功能。

（6）在预防接种场所显著位置公示相关资料，包括接种单位及人员资质、预防接种工作流程、疫苗的品种、预防疾病的种类、免疫程序、接种方法、疫苗上市许可持有人、疫苗价格、预防接种服务价格。还需公示预防接种服务时间、咨询电话和监督电话，接受社会监督。公示内容不得涉及商品宣传和商业推广行为。

（7）具有疫苗管理、冷链管理、询问健康状况和接种禁忌、知情告知、疫苗接种、疑似预防接种异常反应处置、宣传告示、资料管理等工作制度。

（8）配备必要的消毒用品、体检器材和安全接种器材。配备必要的体温计、压舌板、血压计、血糖仪、听诊器、压缩式雾化器及面罩、呼吸面罩、吸痰管、吸氧面罩、输液器、止血带、手电筒、1:1000肾上腺素、0.9%生理盐水、葡萄糖注射液、心脑血管药、抗过敏药、解热镇痛药等急救设备、器械和药品。

（9）具有规范的消毒和医疗废弃物处置制度。

附件2

安徽省成人预防接种门诊备案申请表

说  明

1.《安徽省成人预防接种门诊备案申请表本表》一式两份，一份备案机构留存，一份反馈至申请单位作为备案资质证明。

2.单位简介主要包括备案的医疗机构和接种单位名称、负责人、联系电话，接种单位类型、性质，服务疫苗品种和人群范围，门诊计划开诊时间，接种单位设备、人员基本情况，配备预防接种信息管理系统等相关情况说明。