关于征集《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见与建议的通知
各会员单位、各相关企业：
国家药品监督管理局近日发布了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（全文见附件）（以下简称“通知”）。为进一步加强MAH制度的实施保障，国家局对化学药、中药注射剂、多组分生化药和生物制品（疫苗、血液制品除外）上市许可持有人的机构与人员、质量管理体系、对受托企业的管理能力等方面提出了更具体的规范要求，并制定的相应的现场检查指南。
该文件的出台对MAH制度的落实将有较大的影响，受省局委托，协会向全体会员企业及全省医药相关企业征集对“通知”的意见和建议，请各会员单位和相关企业在6月10日前将有关意见和建议发送到协会邮箱：ahyyxh@126.com。
协会将在6月中旬召开相关座谈会（具体时间另行通知），邀请相关领导、专家和企业代表面对面交流。
安徽省医药行业协会
2023年6月2日
附件1：《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》
附件2：《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见反馈表
附件1：《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》.docx
附件2：《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见反馈表.docx
