先说一下总的印象：“大海航行靠舵手，要在医药圈混，就得跟着‘十三号文’走”。“十三号文”可不是“2017行动纲领”，作为医药行业在国家层面的顶级政策文件，它归纳总结了近几年医药生产流通使用等领域众多的试点经验，给医药行业未来的发展思路定了调、给相关政府部门统一了政策走向、为医药企业指明了今后生存、发展抑或是消亡的路径，将在未来若干年内对中国医药行业产生深刻的影响。

也正因为“十三号文”的重要性，在拜读过众多“划重点”式的解读后，笔者感觉“十三号文”中还有不少“坑”没有深挖，可能会在具体落实时出现问题。本着“大处着眼、小处着手”的精神，试对这些藏在细节中的“魔鬼”进行探讨。

1、强制许可是手段还是机遇?

第一条中引人瞩目出现了强制许可的描述，可能引发众多企业的美好遐想。须知，对于这一点，虽然我国早在1984年版《专利法》中就有过相关规定，但在实际中从未有过执行，盖因其很难把握保护知识产权与满足公众需求间的平衡，也有为加入WTO需要有所妥协的因素。而且药物方面的强制许可在国际上先例也不多，大多针对传染病等所需药物。

本次文件中具体措辞为：“对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。”很明显，“重大疾病”这个概念就比较宽泛了，也给予我国更灵活执行强制许可的空间。但是，真的会有这个机遇吗?

笔者主观感觉这更像个手段，目的还是一句话：降药价。回顾近年来，随着生活水平的改善和医疗技术的进步，我国疾病谱在发生显著变化，肿瘤、心脑血管等疾病的用药比例大幅上升。

一方面在这些领域，价格高昂的专利药物牢牢占据了主力地位，相关部门招标、谈判等手段对撼动药价收效甚微;另一方面老百姓为了保命，近年来出现了以“陆勇代购案”为代表的系列社会事件，并引发将高价救命药纳入医保的呼声，牵动政府的神经。

在医保资金入不敷出、老百姓囊中羞涩和专利药物有恃无恐、价格高企的困局面前，以强制许可来敲打桀骜不驯的跨国药企可能是有效的手段。顺便脑洞一下：要是美帝新领导人太过份，也保不齐真的会作为对抗手段呢?

2、一致性评价尚待厘清责任

将此点列为十三号文中的第二条，充分显示了政府对加强药品供给侧改革、清理存量和保证药品质量的坚定决心。但是要求食品药品监管等部门加强对企业的指导这一说法却显得很“原则”，没有太大的约束力。

在实际执行中，企业有很多迫切需要明确的问题，如参比制剂的选择、部分品种豁免BE实验的条件等都由于“企业是第一主体”而让当事企业无所适从。对于这一条，最好能进一步厘清相关部门的责任范围。

3、对BE实行备案制管理

同样在第二条中，也有个好消息：对生物等效性试验(BE)实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。

按照此前的规定，BE实验仅能在国家食品药品监管总局和国家卫计委共同认定具有药物临床试验资格的 I 期研究室(基本都是医院)开展。而据此前有关专家介绍，符合条件的机构仅有一百余家，而其中愿意承担BE实验的机构更少，这成为一致性评价工作顺利完成的一大瓶颈。而稀缺的临床资源也导致了相关研究成本的大幅攀升，因此深受业界关注。

食药总局在推动BE临床资源放开上曾多次放话，但涉及到需要其他部门配合，一直没有实质进展。这次“国十三号文”越过部际程序，直接把允许承接实验的主体资格放开，从源头上解决了试验供给资源，必将大幅减轻企业为一致性评价的投入成本。不过，由于实施办法需要另行制定，而谁来负责制定这一办法、相关办法的管理尺度，则决定了本条利好的含金量，其后续执行尚待观察。

4、首提“引导中小型企业做优做强”

第五条中首次提出“引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强”，此前类似的说法仅在奶粉行业中出现过，而更常见的说法是“生产、市场份额向大企业集中”。

笔者高度赞赏这条最新的提法，认为这更加符合实际，一方面我国医药行业发展水平尚低，规模大并不等于实力强，光靠这些虚胖的企业无法担负起医药创新的重任;另一方面有创新能力的研发企业和小而精、有特色、成长潜力巨大的企业为数众多却不受待见，很多政策支持项目无法入围、招标采购被歧视，不利于我国医药产业结构的调整。希望从此后“精、专”型而不是加工型的医药企业能成为创新发展的主力。

5、“多仓协同”倒逼传统企业变革

在推动药品流通企业转型升级的第七条中，“多仓协同”是个有机遇的新话题，这与当下移动互联、共享经济的新动向紧密结合，也对传统企业的思维观念、运作模式、商业规则提出了挑战，抢先变革者可能抢到新的利润增长点，墨守陈规者可能“被淘汰而与你无关”。而“鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设”是个有理想的老话题，不过在我国特色经营环境成长起来的流通企业要出国抢市场可能是个“笑话”。

6、“两票制”决定医药流通业发展

第八条毫无悬念地确定了“两票制”在未来医药流通业的决定性地位。虽然不是新闻了，但因为其对药品营销模式、流通业洗牌等行业变革的深刻影响不得不再特别点出。

7、重视完善药品采购数据共享机制

第九条完善药品采购机制中，需要再次提醒企业关注“完善药品采购数据共享机制”，今后全国药品采购价格将完全透明，企业需要权衡好市场、销量、价格之间的关系，谨防千里长堤溃于蚁穴。但根本之计还是得走创新之路，靠无可替代的临床优势才能自信摆脱循环压价的窘迫局面。

8、加强药品购销合同管理

第十条加强药品购销合同管理，笔者不得不吐槽：从来只见处理药厂药商，少见有对医院动真格的。说是对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构要如何如何，但是“正当理由”一些医院是随手拈来啊——财政投入不足，药品销售零差价造成收入下降，医院医生也要吃饭也要有尊严地活着……前不久人家湘雅医院不是还理直气壮以亏损为由强逼药品供应商让利?

9、医药代表新规真能执行吗?

第十一条有关医药代表的新规亮了。但是这里有个执行层面的悖论：如何定义医药代表——如果把销售药品作为确认医药代表的标志，凭什么又不让人家销售?如果说医药代表不是负责销售药品的，那么来个“药品信息专员”、“药学服务专员”、“用药指导专员”……您说食药局是管还是不管?不解决医药代表销售药品(核心是代金销售)的根源，搞缘木求鱼的事只是撸起袖子瞎折腾。开句玩笑：医药代表在登记备案制度建起来后，以后可是有“编制”的人了。

10、药品出厂价格信息可追溯机制

第十二条也颇古怪，要食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制。要发改委干嘛呢?再说食药监局事情已经够多的了，除了要加快审评新药、日常忙于飞检、重大节日防群体事故……前面不还添了管理医药代表的事么?

11、鼓励远程审方

在推进互联网+药品流通的第十三条中，鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务，这是一个突破。实行远程审方能提高执业药师的使用效率、降低企业成本，真正将药店配置执业药师落在实处。但是业界期盼的网售处方放开仍然前景不明。

12、全面开展临床路径管理

促进合理用药的第十四条中，也再次明确了“扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理”这一方向。这将对药品生产企业研发、营销等工作提出新的挑战。满足临床必须、疗效明确成为了药品合理性的金标准。

13、协同医保控费与药师作用

第十六条关于“强化医保规范行为和控制费用的作用”和第十三号文“发挥药师作用”笔者想合在一起说。因为当下医保作为买单方出面控费的呼声很高，但是其出发点更多是基于“省钱”的考虑，无论是按病种、按人头还是按床日付费的方式都略显粗暴，很可能造成医生在面对复杂病情时灵活处置的空间不够，反而有可能导致病人康复时间延长、用药负担加大。

如果要精细而专业地对医生用药方案进行判断和指导，加快病人康复、降低病情延误的可能，执业药师才有此资格和能力。与此同时，虽然“落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用”的口号空喊了很多年，但是由于“合理用药”天生与追求销售和利润相悖，因此执业药师无论在医院还是药店的地位都很尴尬，没有发挥作用的空间与权力。

综合以上两点，笔者再次强烈呼吁：执业药师作为医保基金的看门人才是发挥其作用的最佳定位，医保部门应认真考虑采取购买服务、甚至收编的方式将执业药师从医院和药店中接收过来，纳入旗下作为合理用药的坚强抓手。至于药师多点执业……这是个什么鬼?

最后要说的是，十三号文是宏观、概略的文件，很多具体做法和法规还要相关部门负责拟定落实，笔者衷心希望在这一过程中，各部门能主动作为、去粗取精、查遗补漏，为我国药品生产流通使用创造良好的环境。